Οδικός Χάρτης για την ασφάλιση φαρμακοβιομηχανιών

by Μαργαρίτα Γκολφινοπούλου / April 13, 2020 / brokerstime.gr

Τα φαρμακευτικά προϊόντα συγκαταλέγονται σε αυτά με την υψηλότερη έκθεση κινδύνου για την ασφάλιση αστικής ευθύνης προϊόντος.
Για εμάς στην HDI Global, η βιομηχανία υγείας και συγκεκριμένα η βιομηχανία φαρμάκου αποτελεί κύριο τομέα εξειδίκευσης με πάνω από 60 χρόνια εμπειρίας και πλέον των 1.000 ενεργών προγραμμάτων ασφάλισης ευθύνης προϊόντος.
Ως αποτέλεσμα της εμπειρίας αυτής, έχουμε αναπτύξει μια εκτεταμένη παγκόσμια βάση δεδομένων, η οποία ενημερώνεται με συνεχή αποτελέσματα έρευνας/καταγραφής ανεπιθύμητων ενεργειών, κλινικών δοκιμών και άλλων ελέγχων και έχουμε διαμορφώσει δείκτες κινδύνου ανά προϊόν και δραστική φαρμακευτική ουσία.

Η βάση αυτή μας επιτρέπει να αξιολογήσουμε την κατηγορία στην οποία δραστηριοποιείται η ασφαλιζόμενη εταιρεία:

  • Έρευνα /Ανάπτυξη με αντικείμενο την ανάπτυξη νέων ουσιών/φαρμάκων
  • Παραγωγή γενόσημων / βιοϊσοδύναμων φαρμάκων
  • Παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων «παραδοσιακών» ιατρικών μεθόδων, παραδείγματος χάριν φυτικά εκχυλίσματα, φυτικά φάρμακα για φυτοθεραπεία, φάρμακα ομοιοπαθητικής και λοιπά
  • Παραγωγή για άλλες εταιρείες (φασόν, με προδιαγραφές/συνταγή από τον εντολέα τους)
  • Παραγωγή αποκλειστικά δραστικών ουσιών φαρμακευτικών προϊόντων

 

Ανάλογα, λοιπόν, με την κατηγορία στην οποία δραστηριοποιείται η ασφαλιζόμενη επιχείρηση, οι κίνδυνοι είναι διαφορετικοί σε σχέση πάντα με την ασφάλεια και την ποιότητα των φαρμάκων που κυκλοφορούν στην αγορά. Μπορεί δε να εκτείνονται από την ταυτότητα και την καθαρότητα της δραστικής ουσίας, τη λανθασμένη δοσολογία ή/και μεθοδολογία κατασκευής μέχρι τη λανθασμένη συσκευασία, σήμανση, αποθήκευση.

Η βιομηχανία φαρμάκου, όμως, είναι επίσης εκτεθειμένη και στον υψηλό κίνδυνο ανάκλησης προϊόντων, όπως έχει αποδείξει πρόσφατη σειρά ανακλήσεων – από τις μεγαλύτερες εταιρείες – γενόσημου φαρμάκου για τη ρύθμιση της αρτηριακής πίεσης μετά από επιμόλυνση της δραστικής ουσίας Angiotensin II με ντριτροζαμίνες, οι οποίες έχουν κατηγοριοποιηθεί σαν «πιθανά καρκινογόνες σε ανθρώπους».

Κατά την αξιολόγηση του κινδύνου ακολουθούμε μια μοναδική διαδικασία διαλόγου με την ασφαλιζόμενη εταιρεία η οποία εκτός της ασφάλισης παράγει και μια μελέτη αποτύπωσης «ετοιμότητας» διαχείρισης των σχετικών κινδύνων και παρέχει σχετικές προτάσεις σε επίπεδο καλών πρακτικών

Μαργαρίτα Γκολφινοπούλου

Από τις ανακλήσεις αυτές έγινε αντιληπτό, ότι και οι πιο αυστηροί ποιοτικοί έλεγχοι, έχουν περιθώριο σφάλματος. Αναδείχθηκε επιπλέον η σημασία της διαχείρισης κινδύνων προμηθευτών πρώτης ύλης / δραστικής ουσίας, εξωπορισμού (outsourcing) και αλυσίδας διανομής. Καθώς δε οι προμηθευτές δραστικών ουσιών πωλούσαν σε διάφορες βιομηχανίες φαρμάκου έγινε αντιληπτός ο «συστημικός κίνδυνος» σε πιθανή αστοχία.

Τέλος, και ίσως ακόμη πιο σημαντική, είναι η διαπίστωση ότι οι διαδικασίες συμμόρφωσης με τη νομοθεσία δεν αποτελούν το αποκλειστικό μέτρο «προστασίας». Χρειάζεται να υπάρχει ασφάλιση και μάλιστα σε επαρκή όρια.

Τόσο για την ευθύνη προϊόντος, όσο και για την ανάκληση, η σωστή εκτίμηση του κινδύνου προϋποθέτει ανοικτή επικοινωνία με διαφάνεια και σημασία στη λεπτομέρεια καθώς έχει αποδειχθεί ότι φάρμακα/δραστικές ουσίες με περιορισμένο κύκλο εργασιών μπορεί να αποτελούν την κύρια έκθεση σε κίνδυνο ενός ασφαλιζόμενου. Στην HDI Global εστιάζουμε στη σωστή αποτύπωση/εκτίμηση του κινδύνου προκειμένου οι όροι ασφάλισης να ανταποκρίνονται στις ανάγκες του πελάτη και να είναι περιεκτικοί και σαφείς. Επίσης, θέλουμε να υποστηρίζουμε τους συνεργάτες μας με επιλογές όσον αφορά το πλαίσιο και το ύψος της ασφαλιστικής κάλυψης προκειμένου να καθοριστεί το επίπεδο επαρκούς ασφαλιστικής κάλυψης.

Ασφάλιση Κλινικών Δοκιμών (Clinical trials)
Αν και η ασφάλιση αυτή είναι υποχρεωτική από το νόμο όταν πρόκειται για την κυκλοφορία νέων φαρμάκων, πολλές φορές απαιτείται και για την εισαγωγή στην εγχώρια αγορά, ενός φαρμάκου ήδη σε κυκλοφορία επί σειρά ετών σε αγορές του εξωτερικού, αλλά και όταν γίνεται σύγκριση φαρμάκων. Σε σχέση με την κυκλοφορία νέων φαρμάκων η HDI Global παρέχει την κάλυψη για όλες τις φάσεις της δοκιμής, είτε η δοκιμή γίνεται τοπικά ή σε κάποια άλλη χώρα, πριν την έγκριση κυκλοφορίας ή/και μετά από αυτή.
Συνήθως ζητούνται κλινικές δοκιμές από:

  • Οργανισμούς ερευνών και κλινικών δοκιμών
  • Ανεξάρτητους ερευνητικούς οργανισμούς/εταιρείες
  • Πανεπιστημιακά και ακαδημαϊκά ερευνητικά κέντρα
  • Επαγγελματίες της ιατρικής έρευνας, ιατρούς, ερευνητές, βοηθούς, και λοιπά.
  • Άλλους οργανισμούς, εταιρείες ή επαγγελματίες που διεξάγουν κλινικές ή βιοϊατρικές έρευνες/δοκιμές
  • Φαρμακευτικές εταιρείες

 

Ασφάλιση Kυβερνοκινδύνων
Μαζικές κυβερνοεπιθέσεις στην πρόσφατη διετία στις μεγαλύτερες φαρμακευτικές εταιρείες παγκοσμίως αποδεικνύουν ότι οι φαρμακοβιομηχανίες βρίσκονται πλέον πολύ ψηλά στη λίστα των κυβερνοεγκληματιών. Οι επιθέσεις αυτές μπορεί να στοχεύουν στην απόκτηση εμπιστευτικής βιομηχανικής πληροφόρησης ή/και ευαίσθητων προσωπικών δεδομένων και σε κάθε περίπτωση δημιουργούν μεγάλη διαταραχή στη λειτουργία της εταιρείας.

Το προϊόν μας επεκτείνεται και καλύπτει τα κόστη για τη διερεύνηση (IT Forensics) του περιστατικού, την ευθύνη προς τρίτους από απώλεια προσωπικών δεδομένων, τυχόν πρόστιμα, τη διακοπή εργασιών είτε από επίθεση είτε από αστοχία του/ων συστήματος/ων αλλά και από επίθεση σε Cloud/IT provider και προσφέρει μια σειρά από πρόσθετες επεκτάσεις.

Κατά την αξιολόγηση του κινδύνου ακολουθούμε μια μοναδική διαδικασία διαλόγου με την ασφαλιζόμενη εταιρεία η οποία εκτός της ασφάλισης παράγει και μια μελέτη αποτύπωσης «ετοιμότητας» διαχείρισης των σχετικών κινδύνων και παρέχει σχετικές προτάσεις σε επίπεδο καλών πρακτικών.

Οι τομείς που αξιολογούνται είναι IT structure / Information Security, διαχείριση προμηθευτών υπηρεσιών ΙΤ, εταιρική κουλτούρα, διακοπή εργασιών / πλάνο λειτουργικής συνέχειας.

Μαργαρίτα Γκολφινοπούλου

Head, Mid-Market & Corporate Clients | UW Manager, Casualty & Fin. Lines, HDI Global

Φωτογραφία από Monfocus από το Pixabay